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2024年12月28日，河南省藥品監(jiān)督管理局第一監(jiān)管分局一級(jí)主任科員陳洋、河南省藥品審評(píng)查驗(yàn)中心主任徐曉月、河南省人民醫(yī)院秦艷主任一行蒞臨河南省直第三人民醫(yī)院，對(duì)我院醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)新增機(jī)構(gòu)備案工作進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。院長(zhǎng)、機(jī)構(gòu)主任李華偉，倫理委員會(huì)副主任委員、倫理辦公室主任劉長(zhǎng)明、機(jī)構(gòu)辦公室主任馬亞杰，以及脊柱微創(chuàng)外科、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科兩個(gè)專業(yè)的負(fù)責(zé)人、主要研究者和相關(guān)成員參加會(huì)議。
陳洋組長(zhǎng)首先介紹與會(huì)專家，強(qiáng)調(diào)了檢查紀(jì)律，同時(shí)，詳細(xì)安排部署本次檢查工作。
會(huì)議由副院長(zhǎng)宋瑞捧主持
李華偉院長(zhǎng)從機(jī)構(gòu)組織建設(shè)、場(chǎng)地與設(shè)施、機(jī)構(gòu)管理制度與SOP、安全與應(yīng)急管理、機(jī)構(gòu)培訓(xùn)等方面向?qū)＜医M匯報(bào)了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)創(chuàng)建情況。李院長(zhǎng)指出：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案工作的啟動(dòng)，標(biāo)志著我院向建設(shè)高水平研究型醫(yī)院邁出了重要一步，為提高我院的科研水平、學(xué)科建設(shè)以及醫(yī)療技術(shù)的進(jìn)步打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)；同時(shí)，該項(xiàng)工作對(duì)于醫(yī)院綜合實(shí)力的提升、患者權(quán)益的保護(hù)、以及整個(gè)醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展都具有深遠(yuǎn)的意義。
我院醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)副主任委員劉長(zhǎng)明向?qū)＜医M匯報(bào)了醫(yī)院臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)的籌備情況，包括倫理委員會(huì)組織建設(shè)、管理制度與SOP、場(chǎng)地與設(shè)施和培訓(xùn)。脊柱微創(chuàng)外科專業(yè)負(fù)責(zé)人楊賀軍主任、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科專業(yè)負(fù)責(zé)人連文萍主任依次匯報(bào)了本專業(yè)基本情況、人員資質(zhì)、辦公與設(shè)施設(shè)備、專科特色制度與SOP、團(tuán)隊(duì)培訓(xùn)等內(nèi)容。
專家組依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)及判定原則（試行）》 ，采用現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)與實(shí)地查看相結(jié)合的方式，從專業(yè)技術(shù)水平、組織管理能力、倫理審查能力和主要研究者基本情況等方面，對(duì)機(jī)構(gòu)辦公室、倫理委員會(huì)、脊柱微創(chuàng)外科和醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科展開(kāi)了全面的評(píng)估。經(jīng)過(guò)嚴(yán)格審查，我院順利通過(guò)備案驗(yàn)收，標(biāo)志著我院具備了開(kāi)展國(guó)家器械臨床試驗(yàn)的資質(zhì)和能力。
此次備案驗(yàn)收的順利通過(guò)，是我院發(fā)展歷史中的一個(gè)里程碑。我們將以此為契機(jī)，嚴(yán)格遵守GCP相關(guān)法律法規(guī)，持續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)，樹(shù)立嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目蒲酗L(fēng)氣，為醫(yī)療器械的研發(fā)和創(chuàng)新提供堅(jiān)實(shí)的支撐，推動(dòng)醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展，為人民群眾健康保駕護(hù)航。
備案科室簡(jiǎn)介
01
脊柱微創(chuàng)外科
河南省直第三人民醫(yī)院脊柱微創(chuàng)外科是國(guó)家級(jí)臨床重點(diǎn)專科建設(shè)單位、河南省醫(yī)學(xué)重點(diǎn)培育學(xué)科。科室現(xiàn)有醫(yī)護(hù)人員55人，其中碩士及博士學(xué)歷人員23人；設(shè)有3個(gè)病區(qū)，共150張床位。科室注重科研與臨床技術(shù)相結(jié)合，先后獲得10項(xiàng)國(guó)家發(fā)明專利，在國(guó)際期刊（SCI）發(fā)表論文20余篇，在國(guó)內(nèi)核心期刊發(fā)表數(shù)十篇，并出版專著一部。科室成功獲批河南省衛(wèi)健委醫(yī)學(xué)適宜技術(shù)推廣項(xiàng)目、河南省重點(diǎn)研發(fā)項(xiàng)目（100萬(wàn)元）、河南省衛(wèi)健委聯(lián)合共建項(xiàng)目、河南省科技廳科技攻關(guān)項(xiàng)目、鄭州市科技創(chuàng)新指導(dǎo)項(xiàng)目等多個(gè)重要科研項(xiàng)目。科室榮獲河南省醫(yī)學(xué)科技二、三等獎(jiǎng)，并被提名為2023年河南省科技進(jìn)步獎(jiǎng)單位。此外，科室還被河南省人力資源和社會(huì)保障廳、河南省衛(wèi)健委聯(lián)合評(píng)選為河南省衛(wèi)生健康系統(tǒng)先進(jìn)集體。
技術(shù)優(yōu)勢(shì)
1.微創(chuàng)技術(shù)領(lǐng)域的領(lǐng)跑者：
科室秉承“微創(chuàng)”理念，以脊柱內(nèi)鏡技術(shù)為核心，創(chuàng)新推進(jìn)脊柱退變疾病的診療技術(shù)，獲得國(guó)內(nèi)外同行的高度認(rèn)可。科室已完成院內(nèi)外脊柱內(nèi)鏡微創(chuàng)手術(shù)4萬(wàn)余例，成為國(guó)內(nèi)外脊柱微創(chuàng)領(lǐng)域的重要品牌。
2.國(guó)際化發(fā)展與技術(shù)推廣：
科室吸引了來(lái)自美國(guó)、德國(guó)、印度、馬來(lái)西亞，以及國(guó)內(nèi)上海、北京、廣州、臺(tái)灣等地的400余位專家前來(lái)交流學(xué)習(xí)，并成功舉辦單、雙通道脊柱內(nèi)鏡微創(chuàng)沙龍123屆，線上直播頸、胸、腰椎脊柱內(nèi)鏡微創(chuàng)手術(shù)2000余臺(tái)，累計(jì)觀看人數(shù)超3000萬(wàn)。團(tuán)隊(duì)率先在河南省20個(gè)地級(jí)市的157個(gè)縣區(qū)醫(yī)院開(kāi)展公益性脊柱內(nèi)鏡技術(shù)培訓(xùn)，顯著推動(dòng)了微創(chuàng)技術(shù)的普及與發(fā)展。
3.椎間盤(pán)病專科聯(lián)盟與國(guó)際影響力：
科室牽頭成立了國(guó)內(nèi)第一個(gè)跨省區(qū)域椎間盤(pán)病專科聯(lián)盟，覆蓋全國(guó)20個(gè)省、市、自治區(qū)的130家醫(yī)院及國(guó)外1家醫(yī)院（巴基斯坦-法魯克神經(jīng)脊柱外科醫(yī)院）。同時(shí)開(kāi)辦國(guó)際脊柱內(nèi)鏡進(jìn)修班174期，為國(guó)內(nèi)外同行提供專業(yè)培訓(xùn)和學(xué)術(shù)交流，進(jìn)一步提升了國(guó)際影響力。
4.全面覆蓋的微創(chuàng)技術(shù)應(yīng)用：
科室臨床工作采用全可視脊柱內(nèi)鏡和UBE雙通道脊柱內(nèi)鏡微創(chuàng)技術(shù)，技術(shù)范圍從椎間盤(pán)摘除到椎管狹窄的治療，從腰椎擴(kuò)展至頸椎和胸椎，并實(shí)現(xiàn)從減壓到融合的全面覆蓋。科室多項(xiàng)創(chuàng)新技術(shù)填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)外空白，成為脊柱內(nèi)鏡微創(chuàng)技術(shù)的領(lǐng)跑者，為脊柱退變疾病患者提供了全方位的解決方案。
02
醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科
河南省直第三人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科是集臨床檢驗(yàn)、科研及教學(xué)為一體的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室，是河南省基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室培訓(xùn)基地，總面積1900多平方米。共設(shè)有六個(gè)專業(yè)實(shí)驗(yàn)室，分別為臨床基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)室、臨床生化實(shí)驗(yàn)室、臨床免疫發(fā)光實(shí)驗(yàn)室、臨床微生物實(shí)驗(yàn)室、臨床分子基因診斷實(shí)驗(yàn)室、臨床輸血實(shí)驗(yàn)室。實(shí)驗(yàn)室符合國(guó)家生物安全Ⅱ級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，參照ISO15189標(biāo)準(zhǔn)對(duì)檢驗(yàn)前、檢驗(yàn)中、檢驗(yàn)后的人員、儀器、試劑、方法、環(huán)境等要素進(jìn)行全面規(guī)范質(zhì)量管理。科室現(xiàn)有檢驗(yàn)專業(yè)技術(shù)人員47名，其中高級(jí)職稱10名，中級(jí)職稱22名，檢驗(yàn)醫(yī)師9人。
近五年，科室共發(fā)表論文43篇，其中SCI論文11篇，涉及梅杰綜合征風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)、結(jié)直腸癌分子靶點(diǎn)篩選等多個(gè)研究熱點(diǎn)。科室成功獲批河南省重點(diǎn)研發(fā)與推廣專項(xiàng)項(xiàng)目、河南省科技廳科技攻關(guān)項(xiàng)目、鄭州市科技創(chuàng)新指導(dǎo)項(xiàng)目等多個(gè)重要科研項(xiàng)目，多次榮獲河南省醫(yī)學(xué)科技獎(jiǎng)。
實(shí)驗(yàn)室功能齊全，配備了全自動(dòng)血液分析流水線（Mindray-CAL8000）、全自動(dòng)生化免疫分析儀（ArchitectCil6200）、全自動(dòng)日立生化分析儀（LABOSPECT008a）、全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀（Lica500）、全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀（YHLflash3000）、全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀（AutoLumo A2000plus）、全自動(dòng)尿液分析儀(FUS3000PLUS)、全自動(dòng)糞便分析儀（AVE-562）、微生物質(zhì)譜鑒定分析系統(tǒng)(Bruker)、血培養(yǎng)分析系統(tǒng)(Bactec9120)、全自動(dòng)血凝分析儀(ACT-Top750)、特種蛋白測(cè)定儀(Aristo)、急診干化學(xué)分析儀（VITR350）、全自動(dòng)PCR擴(kuò)增儀（ABI7500）、全自動(dòng)提取儀（Streams96）等國(guó)內(nèi)外先進(jìn)儀器設(shè)備和現(xiàn)代化實(shí)驗(yàn)室信息管理平臺(tái)，為臨床提供準(zhǔn)確、及時(shí)的檢驗(yàn)報(bào)告。
醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科特色專業(yè)
1.臨床基礎(chǔ)檢驗(yàn)：
常規(guī)開(kāi)展血細(xì)胞分析、炎性指標(biāo)、多種呼吸道病毒抗體快檢、腦脊液及胸腹水生化常規(guī)等各種體液常規(guī)及其他特殊項(xiàng)目檢查；開(kāi)展外周血細(xì)胞形態(tài)學(xué)、骨髓細(xì)胞形態(tài)學(xué)、體液細(xì)胞形態(tài)學(xué)的分析。
2.臨床化學(xué)檢驗(yàn)：
開(kāi)展檢驗(yàn)項(xiàng)目80余項(xiàng)，蛋白質(zhì)測(cè)定、糖及其代謝物測(cè)定、血脂及脂蛋白測(cè)定、無(wú)機(jī)物質(zhì)測(cè)定及血?dú)夥治觥⒏尾〉膶?shí)驗(yàn)診斷、心肌疾病的實(shí)驗(yàn)診斷、腎臟疾病的實(shí)驗(yàn)診斷、其它酶類測(cè)定、易栓癥篩查及其他血栓與止血類項(xiàng)目測(cè)定，評(píng)估靜脈血栓栓塞癥及手術(shù)、抗凝用藥安全。
3.臨床免疫發(fā)光檢驗(yàn)：
開(kāi)展檢驗(yàn)項(xiàng)目100余項(xiàng)，利用發(fā)光技術(shù)開(kāi)展傳染病篩查、近二十項(xiàng)腫瘤標(biāo)志物、甲狀腺功能、貧血分類、骨代謝及高血壓病等檢驗(yàn)項(xiàng)目；利用間接免疫熒光法、免疫印跡法、ELIAS法，開(kāi)展自身免疫性疾病檢測(cè)，如抗核抗體譜、自身免疫性肝病、抗環(huán)胍氨酸肽抗體、抗中性粒細(xì)胞胞漿抗體、抗心磷脂抗體等；利用化學(xué)發(fā)光和免疫印記技術(shù)開(kāi)展多種過(guò)敏原特異性IgE抗體和多項(xiàng)食物不耐受特異性IgG抗體檢測(cè)，能很好的幫助臨床和患者鑒別過(guò)敏原/食物不耐受的種類。
4.臨床分子生物學(xué)檢驗(yàn)：
開(kāi)展項(xiàng)目覆蓋多個(gè)研究領(lǐng)域，如病原微生物學(xué)、遺傳病學(xué)、藥物基因組學(xué)及精準(zhǔn)醫(yī)療等。具體檢測(cè)項(xiàng)目包括乙型肝炎病毒DNA定量檢測(cè)、丙型肝炎病毒RNA定量與基因分型、性傳播疾病相關(guān)病原體DNA定性檢測(cè)、呼吸道病原體檢測(cè)、新型冠狀病毒核酸檢測(cè)、結(jié)核分枝桿菌DNA定性檢測(cè)、人類白細(xì)胞抗原（HLA）基因分型、乙醛脫氫酶2（ALDH2）基因多態(tài)性分析、甲基四氫葉酸還原酶（MTHFR）基因多態(tài)性分析、脊髓性肌萎縮癥（SMA）基因檢測(cè)、氯吡格雷代謝以及阿茲海默病風(fēng)險(xiǎn)基因檢測(cè)。這些檢測(cè)項(xiàng)目為疾病的預(yù)防、早期診斷、臨床治療方案的制定以及療效評(píng)估提供了重要的支持。
5.臨床微生物學(xué)檢驗(yàn)：
主要開(kāi)展血流感染、中樞神經(jīng)系統(tǒng)感染、呼吸道感染、腹腔感染、消化道感染、生殖系統(tǒng)感染、尿路感染、皮膚軟組織感染、無(wú)菌部位體液等臨床各類標(biāo)本直接涂片鏡檢、多種特殊染色技術(shù)；開(kāi)展常規(guī)細(xì)菌、苛養(yǎng)菌、酵母樣真菌、絲狀真菌、分枝桿菌、非典型病原體的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)技術(shù)；規(guī)范開(kāi)展需氧菌、苛養(yǎng)菌、支原體、真菌、少見(jiàn)菌及特殊病原體K-B紙片法、E-Test法、MIC法藥敏試驗(yàn)及聯(lián)合藥敏試驗(yàn)；開(kāi)展臨床患者和院感監(jiān)測(cè)相關(guān)標(biāo)本的細(xì)菌培養(yǎng)和鑒定。
6.臨床輸血檢驗(yàn)：
開(kāi)展不規(guī)則抗體篩查、血栓彈力圖檢測(cè)、母體IgG抗體效價(jià)的檢測(cè)、疑難血型鑒定及疑難配血等項(xiàng)目，對(duì)臨床用血全流程規(guī)范化管理及技術(shù)指導(dǎo)，為臨床術(shù)前精準(zhǔn)評(píng)估出血風(fēng)險(xiǎn)、指導(dǎo)成份輸血、監(jiān)測(cè)抗凝藥物療效及新生兒溶血病的防治提供了實(shí)驗(yàn)室保障。